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La MKT: un dato importante per l'industria farmaceutica

21/06/2018

Questo blog contiene informazioni sul marchio Kimo di Sauermann Group. Da oltre 30 anni leader riconosciuto negli strumenti di misurazione fissi e portatili, Kimo offre una vasta gamma di soluzioni per la misurazione di pressione, temperatura, umidità, velocità e portata dell'aria, l'analisi dei gas, della qualità dell'aria, dei livelli del suono e di altri parametri. Nel 2015 Kimo si è unito al Gruppo Sauermann. Il Gruppo opera attualmente con due marchi principali: Sauermann per le pompe di scarico condensa (accessori e kit di soluzioni compresi) e gli strumenti di ottimizzazione della qualità dell’aria, e Kimo per la strumentazione di misura e di controllo dei parametri di qualità dell’aria.

Il controllo degli ambienti di produzione, dei siti di stoccaggio e dei processi di distribuzione oggi assume un'importanza sempre maggiore, in particolare nel settore farmaceutico e in quello alimentare.

Da alcuni anni, in tutto il mondo, gli organismi di regolamentazione e le entità governative impongono una sorveglianza più rigorosa in questi campi, sottolineando la necessità di adottare delle norme per lo stoccaggio dei medicinali.

Questo ha portato all'adozione della temperatura cinetica media (MKT: Mean Kinetic Temperature) in molte giurisdizioni su scala internazionale.

La MKT permette di esprimere in modo semplificato l'effetto globale delle variazioni di temperatura durante lo stoccaggio o il trasporto di prodotti deperibili come i medicinali o le derrate alimentari.

La MKT può aiutare i distributori e i fabbricanti a individuare eventuali difetti di stoccaggio e manutenzione suscettibili di compromettere le loro merci.

Qual è la differenza fra la MKT e le medie numeriche o aritmetiche semplici? Per calcolare la MKT nell'ambito di una serie di dati di temperatura, ci si basa soprattutto sulle temperature più alte, poiché i settori farmaceutico e agroalimentare hanno il problema dell'accelerazione del degrado termico dei medicinali e di altri prodotti deperibili.

Ad esempio, in caso di trasporto, alcune merci possono essere rifiutate se deviano dalle soglie assolute massima e minima ma non lo sono se la MKT calcolata si situa entro i limiti definiti.

Il ricorso alla MKT, che sta per diventare la norma, è raccomandato da numerose regolamentazioni su scala mondiale, in particolare, nell'Unione europea, dalla Direttiva sulle buone pratiche di distribuzione e, negli Stati Uniti, dall'articolo 203 del codice dei regolamenti federali della FDA (Food and Drug Administration).

I datalogger di temperatura sono gli strumenti ideali per controllare i processi di produzione, di stoccaggio e di distribuzione. La divisione Kimo Instruments del Gruppo Sauermann propone datalogger che calcolano istantaneamente la MKT. I dati scaricati da un Kistock KT 120 o KH 120 permettono all'utente di accedere alla MKT e alle informazioni importanti necessarie per conformarsi alle normative e per una presa di decisione efficace. Effettuando queste misurazioni, il registratore indica l'unità dei valori, nonché le temperature minima, massima e la MKT.

Tags 
Instruments; Dataloggers; MKT

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